הקרנת מוצרים רפואיים

מי אנחנו?

אודות שור ואןשור-ואן הינה חברה עתירת ידע המפעילה מתקן קובלט להקרנה בקרינת גמא ומאיץ אלקטרונים להקרנה בקרינת בטא. החברה הוקמה בראשית שנות ה-70 כשותפות בין ממשלת ישראל ומפעלי ואן-ליר בהולנד. בספטמבר 1999 החברה הופרטה והיא נמצאת כעת בבעלות פרטית.

מפעל החברה ממוקם בסמוך למרכז למחקר גרעיני ,יבנה. פעילות החברה מתרכזת ביישומים תעשייתיים של קרינה מייננת - מתן שירותי עיקור לתעשייה הרפואית, תעשיית המזון, מוסדות מחקר ועוד.

השימושים האופייניים לטכנולוגיה הם:

  • עיקור מוצרים רפואיים ( סטריליזציה) לשימוש חד פעמי או רב פעמי.
  • עיקור אריזות לציוד רפואי חד פעמי או לתעשיות מתקדמות.
  • עיקור אביזרים וציוד לחדרים נקיים ולחדרי ניתוח.
  • עיקור חומרי גלם לתעשיית התרופות והכימיה.
  • עיקור תבלינים וטיפול למניעת לבלוב וצימוח מוצרי חקלאות מאוסמים.
  • עיקור חומרי קוסמטיקה.
  • צילוב ושינוי תכונות של פולימרים ותרכובות אורגניות שונות.

טכנולוגית ההקרנה

מתקן הקובלט שמפעילה החברה מפיק קרינת גמא . קרינת גמא הינה קרינה אלקטרומגנטית מייננת בדומה לקרינת רנטגן, אך בעלת אורך גל קצר יותר ולכן בעלת אנרגיה גבוהה יותר ולכן גורמת לניטרול של מיקרואורגניזמים- חיידקים, בקטריות, פטריות ועובשים במוצר המטופל.
מאיץ האלקטרונים שברשות החברה מייצר קרינת בטא המיועדת ליישומים מיוחדים המשלימים את יישומי קרינת הגמא.

תהליך העיקור הינו תהליך "קר"- כלומר המוצר המעוקר אינו עובר שום תהליכי חימום ובכך שומר המוצר על תכונותיו המקוריות. מעבר לכך, התהליך אינו כרוך בשימוש בכימיקלים כלשהם ובכך נמנעת הסכנה של ספיחת חומרים זרים למוצר המעוקר. משך הטיפול הינו קצר יחסית לתהליכי עיקור אלטרנטיביים וניתן להשתמש במוצר מיידית לאחר התהליך ללא צורך בהמתנה כלשהי, או בפעולות אוורור, כמקובל בשיטות עיקור אחרות.

הסמכות

החברה פועלת על פי הסטנדרטים הבינלאומים ונמצאת בפיקוח של משרד הבריאות ,המשרד לאיכות הסביבה ומשרד העבודה. המפעל נמצא תחת פיקוח שוטף של מעבדה מוסמכת לבטיחות קרינה על פי הנחיות המשרד לאיכות הסביבה ומשרד העבודה.
החברה עומדת בתקני ISO 9001:2008 ,ו- ISO 13485:2003 . ISO 11137:2006-1
לחברה הסמכות מגופי בדיקה בינלאומיים שונים כדוגמת, משרד הבריאות היפני, משרד החקלאות האוסטרלי, ITC , וכו'.
החברה נבדקת תקופתית על ידי גופי בדיקה בינלאומיים שונים (Notified Bodies) ומאושרת כספק שרותי עיקור לחברות בינלאומיות שונות באירופה , ארצות הברית, יפן ואוסטרליה.

תאור המתקן ותהליך העיקור


המתקן

המתקן המתקן בנוי מתא הקרנה, מסוע הזנה ומסוע פריקה. בתוך תא ההקרנה נמצא מקור הקרינה שהוא רשת עליה מותקנים מקורות הקרינה. הרשת תלויה בחלל התא כשהיא ממוקמת בין 8 שורות של מסלולים, משני צידיה, שעליהם נעים מיכלי אלומיניום (עמדות) ובתוכן האריזות של הלקוחות.

התהליך

האריזות של הלקוחות מוכנסות למיכל אלומיניום (עמדה) שמידותיו הפנימיות הן 45*45*88 ס"מ. העמדות נעות על גבי מסוע הזנה אל פתח תא ההקרנה.

מפתח תא ההקרנה נדחפת עמדה תורנית אל מסוע פנימי עליון עליו נעה העמדה עד לנקודת ההתחלה מול מערכת המסלולים הפנימית. בוכנות דוחפות את העמדה התורנית אל המסלול הראשון, העמדה דוחפת את העמדה שלפניה, ובצורה כזו כל עמדה על המסלול נדחפת פסיעה אחת ומתייצבת במיקום שבו הייתה העמדה שלפניה. התהליך חוזר על עצמו במרווחי זמן קבועים, הנקראים זמן המחזור. לאחר 59 מהלכים כאלה העמדה מגיעה אל קצה המסלול האחרון ונדחפת אל מסוע פנימי תחתון ונעה עליו עד לפתח היציאה . העמדה שסיימה נדחפת החוצה אל מסוע הפריקה החיצוני.
כל העמדות נעות באותו מסלול ונמצאות מול מקור הקרינה באותם התנאים בדיוק.

התהליך הוא רציף ומבוסס על כך שכל הזמן תהיה עמדה תורנית בכניסה.
כל שיבוש בתהליך מביא לירידת מקור הקרינה לתוך בריכת אחסון שנמצאת במרכז התא.

מדידה

מדידת מנת הקרינה נעשית באמצעות דוזימטר. הדוזימטר הוא לוחית פרספקס, הנתונה בעטיפה סגורה של אלומיניום. הדוזימטר מוצמד לעמדה בנקודה קבועה, על דופן העמדה, המכונה נקודת המדידה הסטנדרטית.
לאחר יציאת העמדה, הדוזימטר מוסר מעל העמדה ומתבצעת קריאה של המנה בציוד מתאים.
על פי התקן אין צורך בהצמדת דוזימטר בכל עמדה, והתדירות הנדרשת היא הימצאות של לפחות עמדה אחת עם דוזימטר בכל רגע נתון בתוך תא ההקרנה. בשור ואן מצמידים דוזימטר כל 20 עמדות.
חשוב להבין כי נתוני המנה הנמדדים משקפים את המנה בנקודת המדידה הסטנדרטית, ואילו בנקודות שונות בחלל העמדה יימדדו מנות קרינה שונות. הסיבה לכך היא שלכל אריזה, בהתאם לסוג החומר ותצורת האריזה, יש צפיפות שונה וסידור פנימי שונה. מנת הקרינה, הנמדדת בנקודות שונות בחלל האריזה, מתפלגת בהתאם לפרמטרים הייחודיים לאותה אריזה.
מדידת מנות הקרינה באזורים השונים באריזה, מבוצעת בעזרת תהליך המיפוי, אותו מחויבים הלקוחות לבצע, לפי התקן, במסגרת הולידציה לתהליך העיקור של מוצריהם. באחריות הלקוחות לבצע מיפוי של התפלגות מנת ההקרנה בחלל האריזה שלהם, ביחס לנקודת המדידה הסטנדרטית, ומתוכה לחשב את מנות המקסימום והמינימום שמתקבלות במוצר ( הסבר מפורט בפרק המיפוי).

שיקולים בבחירת גודל אריזות

המידות הפנימיות של העמדה (המיכל אליו מוכנסות האריזות) הן 45*45*88 ס"מ. המשקל המירבי הכולל בעמדה הוא 50 ק"ג.

מידות אלו מכתיבות את המידות החיצוניות המירביות לאריזות המתקבלות להקרנה.
מבחינה טכנולוגית ואיכותית אין אפשרות לשלוח להקרנה עמדה המועמסת חלקית. העמדה חייבת להיות מלאה במלואה. כאשר אין אפשרות להבטיח את מילוי העמדה באריזות זהות, קיים צורך להכניס לעמדה את האריזה בשילוב עם אריזות אחרות.

העקרון המוביל בבחירת מידות האריזה הוא ניצול מירבי של הנפח המוקרן.
החיוב עבור ההקרנה נעשה על פי הנפח ברוטו שנשלח להקרנה. ככל שהאריזה קרובה יותר לגודל הסטנדרטי, ניתן יהיה להכניס כמות גדולה יותר של יחידות מוצר לאריזה, ובכך להוזיל את העלות ליחידת מוצר.

האריזה הסטנדרטית היא:
אריזה במידות 45*45*29 ס"מ (מתומחר כ- 1/14 מ"ק לצרכי חיוב כספי). משקל מירבי של 13 ק"ג.

אריזה במידות קטנות יותר יחויבו על פי נפח האריזה הסטנדרטית הקרובה שמידותיה גדולות יותר.

אריזה זו תופסת שליש מהעמדה.

יתרונות:

  • מנצל ניצול מיטבי את הנפח.
  • נוח לטלטול ולתפיסה ידנית.

ניתן להשתמש גם באריזות במידות אחרות בתאום מראש.

כאשר קיים צורך להשתמש באריזות בעלות מימדים אחרים, מסיבות שונות (אורך המוצר, התאמה לשינוע וכו') יש לקחת בחשבון את הנקודות הבאות:

  • ניצול מירבי של הנפח.
  • אפשרות מילוי העמדה באריזות זהות.
  • לדוגמא: אריזה במידה 45*45*44 או אריזה במידה של 45*22*85 מאפשרת הקרנה של זוג אריזות ביחד.

במצבים בהם אורך המוצר אינו מאפשר שילוב של אריזה נוספת, יהיה צורך להשלים את חלל העמדה באריזה עם חומרים/מוצרים דומים למוצר. מצב זה אינו רצוי כיוון שהוא מייקר את המחיר ליחידת מוצר.