איך עובדים עם SorVan? איך מתאמים משלוח?

ריכזנו את כל המידע וטפסים רלוונטיים בלינק זה

​

איך יודעים אם האריזה עברה הקרנה?


על כל אריזה שעוברת הקרנה בשורואן מודבקת  מדבקה + אינדיקטור כימי המשנה
את צבעו מצהוב לצבע אדום/כתום (כתלות במנה) אחרי ההקרנה.
שינוי צבע האינדיקטור הכימי אינו מלמד על מנת ההקרנה המדויקת ומשמש רק כאינדיקציה עקרונית לכך שהאריזה הוקרנה.


מה השפעת הקרנה מפוצלת על איכות העיקור?


כאשר ההקרנה לא מתבצעת ברצף אחד, לדוגמא כאשר יש צורך לבצע הקרנה נוספת להשלמת המנה או הקרנה כפולה, הנחיות תקן העיקור בקרינהISO 11137-סעיף A.10.10, מבחינות בין מוצרים אשר תומכים בצמיחה של מיקרואורגניזמים לבין מוצרים שאינם תומכים בצמיחה כזו. מוצרים המבוססים על פולימרים או על מתכות אינם תומכים בצמיחת מיקרו אורגניזמים. מוצרים התומכים בצמיחה מכילים חומרים אורגניים שיכולים להיות קרקע  מזון לצמיחת מיקרואורגניזמים. לגבי הקבוצה הראשונה אין להפסקות ברצף ההקרנה משמעות גדולה ולא נדרשת פעילות מיוחדת למעט תיעוד העניין. לגבי הקבוצה השנייה יש להגדיר את מרווח הזמן המרבי בין הקרנה אחת לשנייה וכן את תנאי האחסון של המוצרים בזמן ההמתנה להקרנה המשלימה. בתכנון השלמת המנה במקרה של מנת חסר בהקרנה הראשונה יש לוודא שהמנה המרבית שנצברה אינה עולה על המנה המרבית המותרת.


האם חומר שהוקרן  בקרינת גאמא פולט קרינה לאחר ההקרנה?


הפיכת  חומר שהוקרן בקרינת גאמא או ביתא לחומר רדיואקטיבי מתרחשת בהתקיים אחד מהתנאים הבאים : שימוש בחלקיקים  בעלי אנרגיה של מעל 10 Mev   (רמת האקטיבציה).
החדרת חומר רדיואקטיבי פעיל לתוך החומר הניטרלי .
בקרינת גאמא אנרגית החלקיק  אינה עולה על 1.33 Mev. ניתן לראות כי  אנרגית החלקיק נמוכה משמעותית מרמת האקטיבציה. לכן אין סיכוי שלאחר תהליך ההקרנה בשור ואן החומר שהוקרן יהפוך לחומר  רדיואקטיבי הפולט קרינה. במהלך הטיפול האריזות של המוצרים אינן באות במגע עם מקור הקרינה ולכן אין סיכוי שהחומר יקלוט לתוכו חומר רדיואקטיבי כלשהו ויהפוך לחומר פולט קרינה בעצמו. טכנולוגית ההקרנה בגאמא מהווה טכנולוגיה מובילה בתחום של סטריליזציה למוצרים רפואיים והיא מתבצעת על פי התקן הבינלאומי   ISO 11137.


כיצד מבוצע כיול הדוזימטרים?

מדידת מנת הקרינה בקרינת גאמא נעשית באמצעות דוזימטר מסוג   Red Perspex type 4034 מתוצרת חברת Harwell . לכל סדרת דוזימטרים חדשה מתבצע כיול נפרד. הכיול מתבצע בשיתוף עם מעבדה מוסמכת בחו"ל. תהליך הכיול מבוסס על הקרנת דוזימטרים רגישים ביותר ( מסטרים)  יחד עם הדוזימטרים המיועדים לכיול בלפחות 5 מנות הקרנה שונות בכל טווח המנות הצפוי. לאחר ההקרנה, נתוני בליעת האור ועובי הדוזימטרים כפי שנמדדו בשור ואן והדוזימטרים מסטרים עצמם נשלחים למעבדת הכיול. מעבדת הכיול מבצעת קריאה של מנות הקרינה שהתקבלו בפועל בדוזימטרי המסטר ונמצא קשר בין נתוני בליעת האור בדוזימטרי הפרספקס לבין המנה בפועל שנמדדה בדוזימטרי המסטר. לאור הממצאים נבנית  טבלת המרה הקובעת מנות קרינה כפונקציה של מדידת נתוני בליעת האור והעובי בדוזימטר הפרספקס . טבלת ההמרה נכנסת לתוקף יחד עם כניסת סדרת הדוזימטרים לשימוש שוטף .ומשמשת כבסיס לחישוב מנות הקרינה עד תום השימוש בדוזימטרים מאותה סדרה.


כיצד נקבע זמן מחזור במתקן ההקרנה בקובלט?

זמן המחזור במתקן נקבע על פי כמות החומר הרדיואקטיבי הנמצא במתקן. האקטיביות של כל חומר רדיואקטיבי  יורדת עם הזמן בשיעור קבוע ( תהליך זה נקרא דעיכה ). לחומר הרדיואקטיבי המשמש במתקן ההקרנה קצב הדעיכה הוא  כ 1% לחודש. לאחר כל תוספת של חומר רדיואקטיבי למתקן ( מתבצע בדרך כלל פעם בשנה) , חברת נורדיון יצרנית הקובלט-60  , מספקת טבלה מעודכנת לקביעת זמן המחזור . הטבלה מחושבת לפי מנה מזערית נספגת של 25 קילוגריי .
הטבלה  קובעת זמן מחזור על פי הנתונים הבאים :

צפיפות המוצר , תאריך קלנדרי  ואקטיביות החומר הרדיואקטיבי הנכונה לאותו תאריך.
ככל שהצפיפות  גבוהה יותר וככל שחולף זמן רב יותר ,  זמן המחזור יהיה גבוה יותר. זמן המחזור להקרנה בקטגורית הקרנה של 25-40 קילוגריי  נקבע על פי התאריך הקלנדרי וצפיפות של 0.24 גרם/סמ"ק. צפיפות זו נקבעה כצפיפות המירבית של המוצרים המוקרנים בקטגוריה זו. עדכון זמן המחזור מבוצע על פי הטבלה במרווחי זמן של כחודש ימים .


כיצד קובעים תוקף למוצרים שעברו הקרנה?

 לפי הגדרות תקן  הסטריליזציה מוצרים נחשבים סטריליים ברמה של   SAL 10-6   אם במדגם של מיליון פריטים, יימצא מקסימום חיידק אחד. תוקף  העיקור למוצרים תלוי בגורמים רבים כמו : רמת הזיהום המיקרוביולוגי של המוצרים לפני ההקרנה, איכות האריזה מבחינת שמירה על אטימות מפני כניסת חיידקים, אופי המוצרים מבחינת יכולת הצמיחה  של חיידקים וכו'. קביעת תוקף העיקור היא באחריות היצרן . לאחר השמדת כל החיידקים ובהינתן שאין פגיעה בשלמות האריזה, לא ייווצרו חיים/ חיידקים בתוך האריזה בבחינת "יש מאין".
האחריות של שור ואן היא לבצע הקרנה בטווח המנה שנקבעה והיא אינה מעורבת במכלול המרכיבים המשפיעים על קביעת תוקף העיקור.